2016.10.04

FDA pritarė pilnai besirezorbuojančio stento naudojimui JAV

JAV Maisto ir vaistų administracija (angl.- Food and Drug Administration, FDA), viena iš griežčiausių sveikatos sistemos priežiūros institucijų pasaulyje patvirtino pilnai besirezorbuojančio vaistus išskiriančio stento Absorb skyrimą koronarinės širdies ligos gydymui.

Šiuo metu tai pirmasis ir kol kas vienintelis pilnai besirezorbuojančios technologijos stentas, kuris bus naudojamas ir JAV. Iki šiol jau virš 150.000 žmonių daugiau nei 100 šalių buvo gydomi šiais Abbott Absorb stentais.

Dar šių metų kovo mėnesį, FDA Komiteto nariai beveik vienbalsiai balsavo patvirtindami everolimus išskiriantį pilnai besirezorbuojantį stentą, neabejotinai nurodydami, kad stento nauda nusveria galimą riziką. Abbott siekė gauti skyrimo indikaciją de novo vainikinių kraujagyslių pažeidimams gydyti, kurių ilgis 24 mm arba trumpesnis, kada kraujagyslės skersmuo svyruoja nuo 2,5 mm iki 3,75 mm.

Skyrimo rekomendacija ir indikacijos buvo patvirtintos remiantis duomenimis iš ABSORB III tyrimo, kuriame vienas su kitu buvo palyginti everolimus išskiriantys kobalto-chromo stentai Xience ir pilnai besirezorbuojantys stentai ABSORB. Abiejų stentų tyrimo rezultatai buvo labai panašūs, o skirtumai statistiškai nereikšmingi. 

Pagrindinė diskusija šiuo metu vyksta apie tai, ar visi apribojimai, taip pat ir galimos rizikos, kurios yra priskiriamos pilnai besirezorbuojančiam stentui Absorb, yra nusveriamos tiek esamos, tiek laukiamos naudos, kada visiškai išnykęs stentas atstato pažeistos kraujagyslės vazomotorines funkcijas. 

Daugiau informacijos:

  • Straipsnis anglų k. - čia.
  • Absorb video.
  • Daugiau apie Absorb tiekėjo puslapyje - čia.

Turite klausimų? Susisiekite:
Darius
+370 37 280703
darius@sophimeda.com

Susijusios naujienos

Susidomėjote?
Susisiekite su mumis.
×

Susisiekite

Prašome užpildyti formą:

CAPTCHA
This question is for testing whether or not you are a human visitor and to prevent automated spam submissions.
10 + 6 =
Išspresk šią lengvą užduotį ir įvesk rezultatą. Pvz.: 1+3, įvesk 4.
Breslaujos g. 3b, 44403 Kaunas